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Você sabe o que é mentalidade de risco?




Mentalidade de risco


A ISO/IEC 17025 em seu Prefácio, quando aborda as modificações em relação a versão anterior da norma, traz o seguinte:


“ - a mentalidade de risco aplicada nesta edição possibilitou alguma redução em requisitos prescritivos e sua substituição por requisitos baseados em desempenho”.


O que é mentalidade de risco?


A mentalidade de risco precisa ser entendida como parte das atividades de rotina do laboratório. Há momentos planejados em que vamos parar e discutir possíveis riscos relacionados à atividade de laboratório. 


Porém, a mentalidade de risco está nas pequenas decisões do dia-a-dia.


Olha só...


Pergunta clássica nos treinamentos da norma:


- De quanto em quanto tempo preciso fazer a verificação do método (7.2.1.5)?


Resposta da própria norma e no mesmo requisito:


“Se o método for revisado pelo órgão emitente, a verificação deve ser repetida na extensão necessária”.


E onde entra a mentalidade de risco então?


Pensem comigo... (situação hipotética e exagerada)


A verificação de desempenho foi realizada em 2015, com base na norma vigente na época. Estamos em 2024 e mesma norma continua vigente. Portanto, conforme a própria ISO/IEC 17025 não seria necessário verificar novamente já que não houve uma revisão.


Pergunto:


Quando a verificação original foi realizada, foi utilizado o equipamento X, materiais de referência ABC e os colaboradores Y e Z.


Atualmente, o equipamento utilizado pelo laboratório é o equipamento A, os materiais de referência DEF e os colaboradores X e Y nem fazem mais parte do quadro de colaboradores do Laboratório.


Ou seja, o método continua o mesmo, mas outros parâmetros que afetam na verificação mudaram... Isso PODE gerar uma falha na atividade de laboratório e comprometer a validade do resultado???


Sabemos que o laboratório tem diversos outros controles para garantir os resultados.


E, justamente por usarmos esse argumento de que temos outros controles é que fica claro que a situação descrita acima é, sim, um risco.


Então preciso fazer a verificação novamente?


Não sei! (sim, eu sei que essa resposta é horrível)


Mas a verdade é que a mentalidade de risco consiste justamente nisso: identificar os riscos e tomar ações que sejam proporcionais aos impactos sobre a validade dos resultados do laboratório (ou se for o caso, não tomar e assumir esse risco). 


Pode ser que ao analisar a probabilidade de impacto na validade do resultado o laboratório identifique que possui diversos outros controles que asseguram a validade.


Não é porque identifiquei um risco que PRECISO tomar ações. O laboratório é responsável por decidir quais riscos e oportunidades necessitam ser abordados, lembram?


Portanto, refazer uma verificação de método sem que tenham havido mudanças na metodologia (por parte do órgão emitente) é uma decisão, que cabe exclusivamente ao Laboratório, baseada na análise de risco realizada. 


Isso é mentalidade de risco. Tomar decisões para assegurar a validade de resultados.




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